2022 의료기기 인허가


저자 : 김명교 , 김종현 ISBN : 979-11-89342-41-8(93500) 출간일 : 2022.02.25 판형 : 200*260 면수 : 455 가격 : 30,000

책소개

본 교재에서는 대한민국의 MFDS, 유럽의 CE마킹 및 미국의 FDA를 중심으로 각 인허가 제도 및 절차, 그리고 기술문서의 구성과 작성방법에 대하여 설명하고자 한다.
CE마킹의 경우 의료기기(MD)를 중심으로 2017년 5월에 변경된 법규인 MDR 2017/745를 적용하여 작성하였으나 아직 심사가 수행된 사례는 많지 않으므로 법규 중심으로 기술하였음을 참고하기 바란다.
본 교재의 구성은 의료기기 산업과 동향, 각 국가의 의료기기 정의와 의료기기 관련법, 인허가 제도, 품질관리 제도와 사후관리 제도를 설명하고 의료기기의 인허가와 관련하여 공통적으로 준비하여야 할 보고서 작성 및 시험관련 사항에 대하여 설명하고자 한다.


목차

  1. 의료기기 산업과 동향
  2. MFDS 인증/허가
  3. CE 마킹
  4. FDA
  5. 의료기기 인증을 위한 준비사항