2021 의료기기 인허가


저자 : 김명교·김종현 ISBN : 979-11-89342-31-9 (93510) 출간일 : 2021.03.29 판형 : 200*260 면수 : 443 가격 : 30,000

책소개

22년간 의료기기 인허가 컨설팅을 수행한 경험과 인허가 관련 강의 경험을 기반으로 금번에 의료기기 인허가 입문교재를 집필하게 되었다. 본 교재에서는 대한민국의 MFDS, 유럽의 CE마킹 및 미국의 FDA를 중심으로 각 인허가 제도 및 절차, 그리고 기술문서의 구성과 작성방법에 대하여 설명하고자 한다.


목차

  1. 의료기기 산업과 동향
  2. MFDS 인증/허가
  3. CE 마킹
  4. FDA
  5. 의료기기 인증을 위한 준비사항